资讯分享：从欧洲食品补充剂行业协会实务探析行业共性合规难点与应对思路 —— 食品补充剂企业欧洲市场开拓之路

一、欧盟食品补充剂行业五大核心监管共性难题

现阶段欧盟食品补充剂监管框架以《Directive 2002/46/EC食品补充剂指令》及《Regulation（EC） No 1925/2006食品添加维生素、矿物质及特定其他物质法规》等为核心，叠加新食品、广告营销、包装环保等专项法规，行业集中面临五大系统性政策风险，也是各行业协会重点推动协调的议题。

（一）维生素、矿物质每日耐受摄入上限统一标准落地引发行业争议

欧盟现行基础法规仅划定可用于食品补充剂的维生素、矿物质品类及原料来源清单，未统一设定每日摄入限值；欧洲食品安全局（EFSA）已发布多项耐受上限（ULs）科学评估报告，但配套落地法规仍未出台。

目前欧盟委员会正推进成员国限值标准统一工作，但拟定方案采用高暴露、极端场景保守风险模型制定上限，未充分结合市场实际产品配方、消费者差异化摄入场景。欧洲各行业协会集体提出警示：若该方案正式落地，大量在售产品将面临配方改造、销量受限甚至退市，直接冲击行业创新、就业、跨境出口，同时压缩消费者营养补充选择空间。

为此行业协会联合提出诉求：欧盟需对新规开展经济、社会层面量化影响综合评估，重新优化评估模型与比例原则，制定更贴合市场实际的限值标准，目前协会持续与欧盟委员会开展多轮磋商沟通。

（二）《(EC) No 1925/2006》第8条成为植物提取物等外源活性物质核心监管抓手

法规第8条明确，若维生素、矿物质以外的草本提取物、生物活性物质存在过量摄入健康风险，欧盟可启动禁用、限用、持续评估三级管控程序，配套《EU 307/2012》明确完整评审流程。

行业核心关切集中于评审全流程行业参与权限：监管机构当前倾向依托严重不良反应案例启动限制性管控，若企业、行业无法及时提交完整、高质量安全性数据，监管方将依据“预防原则”或“安全证据不足”出台严苛管控措施。红曲米莫纳可林、小檗碱、绿茶儿茶素、α-硫辛酸等原料均已印证该监管趋势。

依托协会汇总梳理，当前各类活性原料管控状态分为四类：

1.已明确禁用：麻黄、育亨宾；

2.处于安全评估流程（企业需补充风险数据争取宽松管控）：黑升麻、绿茶儿茶素、姜黄素、芦荟制剂、甜/ 苦茴香、玛卡、刺蒺藜、南非醉茄、色氨酸；

3.拟启动禁用流程：羟基柠檬酸类植物、白千层精油、圣罗勒、掌叶大黄、药用大黄、鼠李、欧鼠李、番泻叶、红曲米莫纳可林、胡椒碱、柑橘类辛弗林；

4.香豆素、贯叶连翘等植物原料通过完整数据申报，争取到宽松管控方案。

基于上述风险，行业协会将原料安全数据联合收集、集体申诉列为核心工作。

（三）新食品（Novel Food）认定机制稳定性不足，抬高企业市场准入成本

欧盟《(EU) 2015/2283 新食品法规》明确，未具备长期食用历史的新型原料需完成申报列入欧盟新食品清单，欧盟新食品目录是原料身份判定重要参考依据，但该目录不具备强制法律效力，判定需同步对照官方新食品总清单。

行业普遍反馈机制存在两大短板：目录运行透明度、稳定性偏弱，单一成员国可依托不完整数据变更原料分类，企业难以提前预判合规风险。5-羟色氨酸、南非醉茄等原料分类变动案例显示，频繁调整的认定标准会大幅增加企业申报成本，扰乱产品生命周期规划与长期研发布局。

对此欧洲行业协会统一倡议：原料分类变更过程中应提高行业咨询程度、提升判定标准透明度，并给予企业更明确的预警和过渡安排。

（四）达人数字营销从合规问题升级为行业形象与政策双重风险

伴随跨境电商、达人推广普及，食品补充剂数字营销监管持续收紧，欧盟现有约束文件包含《欧洲广告标准联盟达人营销实操指引（2023）》、欧洲议会研究处达人营销监管报告等。

当前政策讨论中，食品补充剂曾与烟草、电子烟、博彩等高风险消费品归为同类监管范畴，市场甚至出现全面禁止达人推广食品补充剂的提案。虽相关提案尚未落地，但《数字公平法案》及欧洲议会相关讨论明确，数字营销将是长期重点监管领域。

欧洲食品补充剂协会（FSE）表态：现有法律框架已形成完整约束体系，监管核心应聚焦企业、平台、内容创作者落地执行，而非一刀切出台禁令。现阶段协会正在编制专属数字营销合规指引，内容覆盖六大板块：欧盟法律体系梳理、品牌方合规责任、创作者推广义务、合规营养声称规范、消费者科普方案、产业链各方权责划分，后续配套专题研讨会持续推进行业自律落地。

（五）包装环保新规PPWR集中落地，行业面临材料替代合规压力

《(EU) 2025/40 包装与包装废弃物法规》（PPWR）于 2025年1月正式发布，2026年8月12日全面实施，新规要求食品接触包装限制全氟和多氟烷基物质（PFAS），并设定2030年全品类包装可回收 / 可重复使用目标，统一欧盟各国包装监管规则。

行业提出差异化诉求：食品补充剂包装需满足防潮、成分稳定、延长货架期等特殊需求，产品包装性能标准接近药品包装；现阶段环保替代材料尚未完成大规模安全、稳定性验证，短时间内全行业完成包装替换可行性较低。各协会正联合申请延长合规过渡期，推动欧盟及成员国充分考量食品补充剂行业特殊属性。