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SGS生命科学部助力您的药物制剂申报

SGS生命科学部助力您的药物制剂申报

2022-12-09 12:00:00
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SGS生命科学部在药物制剂(主要包括片剂、胶囊剂、口服混悬剂、注射剂、颗粒剂、栓剂、乳膏剂、埋植剂等等)检测方面有着丰富的经验。同时我们致力于药物制剂基因毒杂质、一致性评价、药包材方面的研究与检测。我们为客户企业提供专业的服务,已助力多款药品成功申报。

SGS生命科学部助力您的药物制剂申报
药物制剂
是指为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。药物制剂使药物发挥其“药物”的作用和效果并解决了其用法和用量问题。比如说把药做成糖衣片,可以避免让患者饱受苦涩的煎熬,把胰岛素做成针剂直接注射到患者的体内,可以避免胰岛素被人体食用后分解从而失去效用的问题。

药物制剂的分类

◾按照形态

可分为液体剂型(如溶液剂、注射剂等)、固体剂型(如片剂、胶囊剂、丸剂等)、半固体剂型(如软膏剂、凝胶剂等)和气体剂型(如气雾剂、喷雾剂等)。


◾按照给药途径

可分为经胃肠道给药的剂型(包括散剂、片剂、 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等)和非经胃肠道给药的剂型(包括注射剂、喷雾剂、滴剂、贴剂、软膏剂等)。

同一种药物(原料药物,有效成分)的不同剂型,其用途及药物作用速度可能有所不同。比如硫酸镁溶液口服可以作为导泻剂,静脉滴注可以作为抗惊厥的镇静药物。另一方面,不同剂型的相同药物其作用速度也有所不同,比如注射剂、气雾剂、舌下片可用于急救,起效迅速;而缓释片、透皮贴剂等可延长作用时间,持续有效地发挥药效。

药物制剂的质量控制


◾单位剂量均匀性

为确保临床给药剂量的准确性,控制药品生产过程,保证批间和批内药物含量等的一致性。通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等方式来表征。

◾稳定性

稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解,通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素(如温度、湿度、光照等)下随时间的变化规律,为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

◾安全性与有效性

药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后,药物才能最终获得上市与临床应用。

药物制剂的检测

为了更好的控制药物制剂的质量,检测发挥着重要的作用。检测除了要确定主成分的含量外,还要考察其他检查项目的符合性。如《中国药典》2020版四部中将药物制剂分为38个剂型,列出了其常规检查项目。

常规检查项目
SGS生命科学部可根据ChP、EP、USP及国标、行标、团标、企标、客供方法要求,对多种药物制剂进行含量、有关物质、溶出度/释放度、含量均匀度、崩解时限、摩尔渗透压、粒度、微生物限度、元素限度等全项检测。

另外,实验室还配备了精密、完善的实验仪器设备,包括多套LC(配备各类检测器如MS、MS-MS、UV、DAD、FLD、RID、CAD等等)、多套GC(配备各类检测器如FID、NPD、ECD、MS等),多台金属元素检测仪如AAS、ICP-MS、ICP-OES等,多台溶出度仪、UPLC-DAD、IC、摩尔渗透压仪、粒度仪、崩解仪、澄明度仪等等,以满足多种制剂剂型检测的需要。

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