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重要通知！MDR或将再次延期执行！
2022-12-09 18:12:11
标准动态
作者： SGS知识与管理
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根据欧盟官方公报发布的最新消息，MDR的过渡期有可能将被修订，届时不同风险等级的医疗器械将不同程度地被允许延期转MDR。
在2022年6月14日的EPSCO卫生理事会上，各国卫生部长表示，因MDR的严峻实施，医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应将受到挑战，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。
根据MDR的规定，过渡期将在2024年5月26日结束。在仅剩的时间内，当前公告机构（NB）的MDR认证能力不足、制造商的准备水平欠缺仍然得不到改善。委员会承诺于2022年12月9日向EPSCO理事会提交报告，并在需要时提出进一步的解决方案建议。
在2022年11月17日专门讨论向MDR过渡的MDCG特别会议上，许多成员国代表发言支持延长MDR Article 120中规定的与某些条件相关的过渡条款，以便给制造商和公告机构（NB）有更多时间进行符合性评估程序。NB也一致认为，有必要给他们和制造商更多时间过渡到MDR，尤其对于一些高风险设备（特别是那些需要咨询程序的设备）延期至2026年5月可能太短。
委员会将于2022年12月9日在EPSCO卫生理事会上提出针对性修订MDR和IVDR的立法提案的可能内容。
MDR延期提案细则
1、MDR Article 120过渡期延长，将根据器械的风险类别错开过渡期。对于III类和IIb类器械（即：风险较高的器械），过渡期截止日期可能为2027年，对于IIa类和I类设备（即：风险较低的设备），这些截止日期可能为2028年；
2、如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改MDR Article 120，过渡期的延长需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期延长相结合；
3、为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动MDR下认证流程的企业，需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应MDR，并在某个截止日期（例如：2024年5月26日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请；
4、删除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后销售”条款。
欧盟委员会意见
考虑到立法倡议的紧迫性、以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果，委员会认为应及时将修改保持在目前绝对必要的程度。
到2027年5月，委员会还将对MDR进行全面评估。如果有证据表明新规则无法实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生负面影响，委员会将考虑酌情提出修正案。
目前MDR延期暂未确定，如有最新消息，我们将及时告知大家，敬请留意本公众号的推送。
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