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案例 | SGS颁发欧盟医疗器械法规(MDR)Ⅱb类CE证书

案例 | SGS颁发欧盟医疗器械法规(MDR)Ⅱb类CE证书

原创
2023-05-06 10:17:48
合作案例
作者: SGS知识与管理
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SGS
近日,SGS NB1639作为欧盟指定授权公告机构,为医疗器械制造商颁发了MDR IIb CE证书,颁证产品为用于监测人体重要生理参数的有源非植入式设备。这距离NB 1639获得MDR授权仅过去16个月。

MDR IIB CE证书
从Directive(指令)到Regulation(法规),欧盟提高了对医疗器械的约束力,MDR发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。与旧法规MDD相比,MDR监管力度加强,更加注重产品质量和安全。

   卡通图


MDR 项目经理   
Project Manager    

MDR的法规要求与MDD相比有很大变化, SGS为每一个MDR认证项目配置了项目经理Project Manager)。制造商开始MDR认证后,PM将协助制造商与全球医疗器械团队沟通,以加快出证进度。

目前为止,SGS是唯一一个为制造商配置项目经理的公告机构。

SGS颁发欧盟医疗器械法规(MDR)Ⅱb类CE证书


SGS NB1639自欧盟授权为指定公告机构后,凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程,已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书,帮助企业顺利打开欧盟市场。

在中国,SGS作为医疗器械及体外诊断行业专业测试、认证机构,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

如果您准备申请MDR认证,或者希望在SGS维持MDD证书,请尽快与我们联系,当地SGS医疗器械认证专家会及时为您提供服务。

SGS
除了提供MDR认证服务外,我们还可以提供以下认证服务

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO14644洁净室认证

 

还有其他相关培训服务,包括:

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

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