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喜报 | CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗

喜报 | CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗

2023-02-28 12:00:00
标准动态
作者: SGS_LSS
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 CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗
CNAS资质范围再添新项

2023年1月11日,SGS生命科学部顺利通过CNAS扩项审评,获得了可重复使用医疗器械再处理确认领域的专业能力认可,具体资质范围包括:

NO.

检测标准方法

生效时间

1

设计、测试和标识的医疗器械保健设施处理 :用于医疗设备制造商的指南 AAMI TIR 12: 2020

2023

0131

2

清洗可重复使用医疗设备的工艺、材料、试验方法和验收标准概要 AAMI TIR 30: 2011/(R2016)

2023

0131

3

可重复使用医疗器械清洗方法验证用试验土壤的选择指南 ASTM F3208-20

2023

0131

4

清洗消毒器 第1部分:一般要求、术语和定义以及测试ISO 15883-1: 2006

2023

0131

5

清洗消毒器 第2部分:用于外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热力消毒的清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-2: 2006

2023

0131

6

清洗消毒器 第4部分:用于不耐热内窥镜用化学消毒清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-4: 2018

2023

0131

7

清洗消毒器 第5部分:测试土壤和证明清洁效果的方法 ISO 15883-5: 2021

2023

0131

8

清洗消毒器 第6部分:用于非侵入性、非关键器械和医疗保健设备热力消毒的清洗消毒器的要求和测试 ISO 15883-6: 2011

2023

0131

9

保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分1:关键和半关键医疗器械 ISO 17664-1: 2021

2023

0131

10

保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分2:非关键医疗器械 ISO17664-2: 2021

2023

0131

11

医疗机构中医疗器械的再加工:验证方法和标签 工业和食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期:2015年3月17日

2023

0131

12

医院消毒供应中心:第2部分:清洗消毒机灭菌技术操作规范 WS 310.2-2016

2023

0131

13

医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-2016

2023

0131

14

在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 2017

2023

0131

15

保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 2006

2023

0131

16

保健产品的灭菌 湿热 第2部分:ISO 17665-1应用指南ISO TS 17665-2: 2009

2023

0131


随着市场环境的不断变化,新型医疗器械层出不穷,医疗器械的设计也越发复杂,这使得各国的监管部门对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视,要求也越严格。中国、美国、欧盟都相继发布了相关规范文件,因此,如果您的产品目标市场在国内、美国或欧盟等国家,需要提供再处理确认的信息。  

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