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大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(二)

大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(二)

2023-03-22 16:42:55
标准动态
作者: SGS_LSS
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第一天,我们来看看新版ISO 10993-18提出了哪些概念吧~

1. 安全关注阈值 - SCT

如果一种未知的可浸提物或者沥出物的剂量低于该阈值时(单位:μg/day),其对致癌和非致癌毒性作用的安全影响可以忽略不计。

2. 毒理关注阈值 - TTC

即一个成分(沥出物或者作为潜在沥出物的可浸提物)的暴露水平(单位:μg/day),低于该水平时对人类健康没有明显的风险。

3. 分析评估阈值 - AET

将 SCT 直接转换为与特定制剂相关的分析阈值。如果低于该阈值的可浸提物或沥滤物无需识别鉴定或者定量(单位:μg/ml),更无需报告出来进行潜在的毒理评估。ISO 10993-18标准的附录E对AET的计算和应用做了详细的阐述和举例。

专家点评

通俗地说,当可浸提物或沥滤物的量小于SCT时,其不会对人体造成毒性作用。SCT由美国产品质量研究协会(PQRI)最先在经口鼻吸入制剂的药包材中使用[5],为药包材相容性研究更具可行性奠定了基础。

从定义内涵上来看,TTC和SCT具有等同性,但前者在医疗器械的毒理学风险评估过程中更常用。ISO/TS 21726:2019作为医疗器械生物相容性评估过程中TTC的应用标准[6],详尽介绍了不同接触时间的器械如何选用不同的TTC值,以便合理地进行未知可浸提物和沥滤物的发现和鉴定。更重要的是,该标准强调了基于TTC值进行的化学表征,可以作为一些生物学安全评价的终点,从而豁免致癌毒性、生殖发育毒性等全身性毒性的动物试验。

概括地说,对未知可浸提物或沥滤物进行扫描法识别、鉴定和半定量时,需要将基于剂量的阈值(SCT/TTC)转换成基于浓度的阈值(AET),以便在实验室的色谱方法中,对于那些超过AET的色谱峰进行鉴定和半定量,然后进行毒理风险评估。不过需要强调的是,对于特殊毒性的化合物(例如亚硝胺类、多环芳烃类、巯基苯并噻唑等)以及金属元素杂质等,AET的概念并不适用。

了解了这些基本概念,明天我们共同来探讨化学表征的原理、应用及流程吧。

参考文献

[5] Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables In Orally Inhaled and Nasal Drug Products. Product Quality Research Institute (PQRI).2006

[6] ISO/TS 21726:2019. Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents.2019.

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