材料的牌号
成分组成
加工工艺
使用的加工助剂和添加剂
与患者的接触方式、时间、性质
使用历史
文献收录
……
信息资料越多越全，风险评估越容易，可能需要的额外测试越少。如果信息评估结果不能证明产品的生物等同性，则需要进行化学表征测试或/和生物相容性测试，再结合表征和测试结果形成一份完整的风险评估报告。
专家提示
医疗器械由各种材料组成，化学表征测试的三个步骤：
1. 需要确定材料的结构和表面形态，证明材料的物理等同
2. 需要研究可浸提物谱和沥滤物谱，证明材料的化学等同
3. 结合动物试验考察的生物终点等同
物理等同和化学等同共同证实了材料等同。再结合生物终点等同，就最终完成了生物等同性的评估。
新版标准根据最新的定义，更新和扩展了化学表征的总流程图，并将流程图由附录A调整到正文中。同时，增加了材料成分谱研究流程图、可浸提物谱研究流程图、沥滤物谱研究流程图，使整个研究流程更具体、科学、顺畅，并且可操作性更强。
化学表征总体流程图 （摘自ISO 10993-18:2020 ）
通过今天的学习，大家对化学表征已经了解了不少，明天我们将共同探讨化学表征的环节和方法。
参考文献
[7] ISO 10993-2:2006 医疗器械生物学评估—第2部分：动物福利要求.2006.
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