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大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(一)

大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(一)

2023-03-22 16:34:34
标准动态
作者: SGS_LSS
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ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准,旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南,从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准,力图从构成材料的化学信息方面,阐明材料安全与否的物质基础,同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

新版ISO 10993-18: 2020[1]为第二版(2022年05月发布了修正勘误版),全面取代2005年出版的第一版[2],内容和篇幅大幅增加,并且融入和体现了15年来科学理论基础和仪器分析技术的发展成果。与前一版本相比,新版的更新主要体现在以下方面:

①    与ISO 10993-1、ISO 10993-12、ISO 10993-17专论标准更加协调一致;

②    更新和扩展了化学表征的流程图;

③    对不必要的分析测试进行了深刻的解释;

④    增加了更多的重要定义(由7个增加到40个);

⑤    对化学表征专属的测试方法进行了澄清解释;

⑥    增加了有关分析方法确认考虑事项的讨论;

⑦    增加了有关信息性的附录章节,例如化学表征的基本原理、提取溶剂的选择和提取方式的考虑、AET的计算和应用等。

ISO 10993-18: 2020作为ISO 10993-1: 2018全面修订后的配套标准,更加契合生物学安全评价的思想和宗旨,例如优先注重信息收集,化学表征和生物试验相结合进行安全性评价等。由于化学表征评价全身效应或终点的试验更快速更适用,可以通过化学表征来豁免部分的动物试验。可喜的是,国家药品监督管理局于2019年和2020年,分别颁布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》[3]和《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》[4],为国内医疗器械行业进行具体可行的化学表征提供了技术指南。同时,ISO 10993-18:2020等同转换的国家推荐标准GB/T 16886.18近期也将征求意见并发布实施,这将改变目前生物安全评价动物试验优先的固有思维模式,为医疗器械的生物安全性评价提供保障,同时加快我国高端医疗器械的研发和上市进程。

接下来几天小编将对新增的重要内容进行解读,为大家提供参考信息,正确理解和使用该标准。

参考文献

[1] ISO 10993-18:2020医疗器械生物学评估—第18部分:风险管理过程中的医疗器械材料化学表征.2020.

[2] ISO 10993-18:2005医疗器械生物学评估—第18部分:材料的化学表征.2005.

[3] 国家药品监督管理局.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则.2019

[4] 国家药品监督管理局.医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿).2020

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