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大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(五)

大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价(五)

2023-03-24 11:26:05
标准动态
作者: SGS_LSS
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第四天,也是最重要的一天,我们一起来研究可浸提物与可沥滤物研究和毒理评估!

可浸提物和可沥滤物的研究

方案设计

作为毒理评估和生物相容性评价的一部分,可浸提物与可沥滤物研究的方案设计必须科学完整合理,否则得到的研究结果并不能反映材料的真实情况,从而影响生物相容性的准确评估。

方案设计要通过对器械信息资料的全面了解,选择合适的提取溶剂、提取方式和提取条件,并且选取适当精度的设备和仪器,对提取物中的有关物质进行准确定性和定量,并进行毒理评估和生物相容性评价。

研究过程

可浸提物和沥滤物的研究是化学表征的重要核心内容。医疗器械中存在的化学成分,可能是有意添加的已知物质,例如抗氧化剂等添加剂;也可能是无意存在的未知物质,例如一些污染物杂质或已知成分的降解产物等。因此,需要通过扫描法对所有的可浸提物进行研究,对超过AET的化合物进行识别、鉴定和半定量,提供毒理评估所需要的化学信息。

可浸提物包含有机物和无机物。有机可浸提物又可根据其挥发性分为三类,采用不同的联用技术进行扫描分析定量。

医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价 - 有机可浸提物
专家点评

如果需要鉴定未知物的机构,还需要用到高分辨质谱联用仪(HRMS)和飞行时间质谱联用仪(Q-TOF-MS)。用于分离和检测策略的准确组合取决于可提取有机物的性质,因为没有单一色谱法适用于广泛的有机可浸提物。无机物主要包含金属元素杂质,可以通过电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES/OES)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行扫描分析和测定。

毒理评估

科学合理的可浸提物与沥滤物研究,一般都会识别、鉴定和量化出一些可浸提物(潜在的可沥滤物)或者沥滤物,这些物质是否超出人体可接受限度(TI),需要有经验的毒理专家进行毒理评估。结合各种毒理数据库和个人的经验,毒理专家会计算这些物质的毒性,并评估其安全性。

经过毒理评估,结果超过规定限值

不会对人体产生安全风险,也就不需要进行下一步的沥滤物研究

经过毒理评估,结果超过规定限值

需要继续考察器械在临床实际使用过程中释放出的物质(即沥滤物),是否超标造成病人潜在安全风险的问题

如果没有毒理学数据或者毒理数据不全

不能进行毒理评估,需要对可浸提物或沥滤物进行毒代动力学研究

关于医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价的内容,就暂且讲到这里,大家都get了不少新的知识点。相信看过我们直播课的同学们都或多或少的还有些疑问,下周我们将带领大家共同回顾一下课程内容并解答大家的疑惑。

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