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2025版中国药典（ChP）即将实施，药包材迎来重大变化！
中国药典(ChP)2025年版的实施对药包材的影响
法规背景
《中华人民共和国药品管理法》第四章第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》指出，要持续推进标准体系建设，继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。
2024年7月18日，国家药监局综合司发布了《药包材生产质量管理规范》征求意见稿；2024年12月27日，国家药监局发布2025年第1号公告《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录；公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。
医药行业起步—管理逐步走向法制化规范化的早期药包材标准阶段。从新中国成立到20世纪90年代，我国药包材品种较少，所执行的药包材标准主要为GB和YY标准；
医药行业迅速发展—注册审批制度下的YBB标准阶段。2015版YBB标准满足医药行业迅猛发展的需求，适应药包材行政注册审批制度的实施。
医药行业高质量发展—关联审评制度下的新国家药包材标准体系摸索阶段。从2015年至今，药品研发和监管部门越来越意识到药包材质量管理与制剂的关联审评和国家药包材标准的重要性。
2015版《国家药包材标准》标准现状
现行版的2015年版《国家药包材标准》（YBB）按照“一品一标”的形式共收录六大类共83个产品标准，分别为玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌封类和其他类；收录包材方法标准47个。总共130个现行有效的标准文本。涵盖了药品生产中实际使用的主要药包材品种，多年来在指导药包材企业生产和质量控制、检验机构能力建设、药包材的质量监督等方面发挥了重要作用。
但随着辅料包材与制剂关联审评的深入推进，新《药品管理法》、《药品标准管理办法》文件的颁布实施，风险管理、全程管控和企业主体责任的不断强化，我国加入ICH后标准制定理念的进一步与国际接轨，2015版《国家药包材标准》与企业需求和监管要求不协调的问题逐步凸显：一是部分标准内容不适应关联审批制度下的行业发展，现有YBB仅有83个品种标准，与1.5万个登记号相距甚远；二是基础通用性标准缺口较大，无法满足遮光性、橡胶密封件硅油量、双酚A、钨溶出量、乙二醇和总对苯二甲酰等测试要求；三是部分标准内容滞后于分析技术的发展，ICP-MS/OES已被广泛使用，但包材的金属元素仅要求使用AAS测试等。
2015年，2个药包材指导原则首次入《中国药典》；2020年版增加了16个包材检测方法；2025年版《中国药典》中又新增了3个指导原则和42个检测方法。至此，《中国药典》形成了“1+4+58”的包材标准体系。
“1”为9621《药包材通用要求指导原则》，它是《中国药典》药包材标准体系最顶层的标准。在新版药典修订过程中，对《药品管理法》、国内外药典标准及相关技术文件进行了比较分析，以药品包装系统的概念为切入点，聚焦与保障药品质量最密切相关的药包材部分，从全过程管理和风险控制角度出发，提出药包材质量控制的通用要求和总体要求。全文包括了药包材的定义、分类、命名、四性（保护性、相容性、安全性和功能性）和自身稳定性要求、生产要求、使用要求和检验规则等。
“4”为药包材中最主要的四大材质（玻璃、橡胶密封件、塑料和金属）的指导原则，它是《中国药典》药包材标准体系起中坚力量的标准。这四个指导原则分别包括了适用范围、产品分类、生产要求、使用要求、通用质量控制要求和具体品类质控要求等。
“58”为检测药包材的通用方法，如药包材红外光谱测定法等；也包括了特定材质的专属检测方法，如玻璃容器内应力测定法、橡胶密封件挥发性硫化物检查法、塑料剥离强度测定法、金属涂料涂层双酚Ａ单体浸出量测定法和预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法等；还包括了药包材无菌／微生物检查法和生物学评价试验方法。药包材通用检测方法集中在《中国药典》四部的4000号段，其中物理类的方法在4200以前，化学类的方法在4200-4399，其他类的方法在4400号段之后。
▉ 《中国药典》2025年版药包材体系的建立对行业的影响
1. 提升了我国国家药包材标准体系的整体水平
一是鉴于药包材材料、形制和用途千差万别，新版药典按“1+4+58”的形式收载，便于与国际药包材标准体系接轨。二是目前各国药典虽然都未收载金属药包材标准，但鉴于我国的标准研究能力，美国药典委主动提出与我国药典委成立金属药包材标准联合工作组，共同研究并分别形成了各自的标准草案。
2. 推动落实企业主体责任
原有YBB标准是品种标准，其检测项目、方法和限度有一定的适用范围。新版药典按“1+4+58”的形式收载，使我国药包材标准体系兼具刚性和延展性，有利于促进企业对产品和标准的深入了解和理解，促进企业充分落实主体责任。
3. 为关联审评提供更有效的技术支撑
新版药典按4大材质和具体品类划分，体现各类药包材在生产、选用和质控方面应考察的关键点，为药品审评人员提供更加全面和直观的技术参考。
4. 促进全行业药包材检验能力提升
新版药典收载了58种药包材通用检测方法，并单独设立标准编号，方便检验检测机构开展实验室能力的认证认可，方便企业根据国家标准拟定企业标准，可有效规范全行业的药包材检验操作，提升政府检验机构和企业的药包材质控水平。
▉ 部分重点解读
答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。
答：2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和2015版YBB标准中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上，遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。
▉ 部分变化对比
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