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答疑 | 相容性研究中的“特殊化合物”

答疑 | 相容性研究中的“特殊化合物”

2023-04-14 10:19:37
技术文章
作者: SGS_LSS
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相容性研究中的“特殊化合物”
1、什么是相容性研究中特殊化合物?

根据《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》中阐述药品包装组件除了对药品提供保护作用外,还应与药品具有良好的相容性,即药品所使用的包材不能引入含有安全性风险的杂质,或引入的浸出物的量无安全性风险,并且不会对药品产生吸附作用,从而影响药品的质量、疗效和安全性。

其中毒性较强安全性风险较高需要研究者特别关注的化合物被称为“特殊化合物”。

目前特殊化合物大致被分为3类:多环芳香烃类、亚硝胺类、2-巯基苯并噻唑

✅多环芳烃类:分子中含两个或者两个以上苯环的化合物,含有遗传毒性、致突变性、致癌性等,是影响人类健康的主要有机污染物。

✅N-亚硝胺类:具有-N-N=O官能团物质的总称,有致癌性。

✅2-巯基苯并噻唑:密封件配方中慎用的化学物质。


2、哪些包材需要研究特殊化合物?

所有包材的相容性研究都需要研究特殊化合物吗?不是的,应该根据包材的材料性质来选择。

↪我们先要了解这几类特殊化合物是从哪里来的。除去2-巯基苯并噻唑是密封件中慎用的化合物,多环芳香烃和N-亚硝胺类都不是生产厂家在生产过程中会主动添加的化合物,但是这两类化合物可能是生产过程中的降解产物。

↪例如,橡胶制品在硫化过程中分解出的仲胺可能会与空气中或配合剂中的氮氧化物在酸性条件下生成稳定的N-亚硝胺。炭黑作为橡胶生产中常用的补强剂可能会释放出多环芳烃类化合物。因此,从来源分析,弹性体密封件需要研究特殊化合物。

↪弹性体密封性分为两大类:橡胶类密封件和热塑性弹性体密封件。

↪常见的包材有各类卤化橡胶塞、橡胶密封圈、EPDM垫片等等。

3、如何进行特殊化合物的测试?

药物相容性研究一般分为三个阶段:可提取物研究、浸出物研究和吸附性研究。通常在可提取研究阶段会进行特殊化合物的测试。SGS包材相容性团队充分解读《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》和一些发补要求,认为此类化合物应该开发灵敏度更高的测试方法对弹性体密封件中的可能残留进行测试。基于对《指导原则》的解读,SGS团队认为现有的可提取物研究中常用的提取溶剂、提取条件和扫描法由于条件过于缓和,方法专属性不强,并不适用于特殊化合物的研究。SGS针对特殊化合物单独开发了灵敏度更高、专属性更强的方法,并对该方法进行了方法学验证,使得测试结果更准确,从而更精准的反映包材的安全性。

SGS包材相容性团队

✅深耕包材、一次性使用系统与药物相容性研究领域近20年

✅实验室网络遍布中国、美国、欧洲各重要城市

✅上海包材实验室至今已完成近万个药品包材相容性研究项目,用于国内申报、双报及多国申报,涉及各种产品类型

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