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药品审批受阻?是时候检测它了!

药品审批受阻?是时候检测它了!

2023-04-14 11:23:20
合作案例
作者: SGS_LSS
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预灌封针头中的钨元素导致蛋白药品疗效下降甚至失活?胶塞释放锌元素导致蛋白药品产生沉淀?次级包装产生代谢物导致塑料瓶有霉味?是时候检测一下药包材了!

药品审批受阻?是时候检测它了 - 药包材检测
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材可以按材质、用途和形制进行分类。(来源:《中国药典》四部)

药包材是保证药品安全有效的重要保障,是药品不可分割的一部分。其所采用的材料会直接影响药品的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

对于消费者而言,包材的质量可能直接影响药品的疗效。因此药包材需要同药品有一样严格的检测要求。

药包材质量标准分为方法标准和产品标准。其中产品标准的内容主要包括物理性能、化学性能和生物性能。

《中国药典》和YBB标准均对药包材的质量标准提出了进一步明确要求。

SGS生命科学部遵循严格的规范、秉承严谨的操作,为广大药企和药包材企业提供包装材料从原料到成品直至注册的一站式服务,为国内外企业的产品走向市场助一臂之力,为人们的健康保驾护航。

我们的服务

SGS生命科学部在原有包材相容性研究基础上,新增了全面的YBB相关测试能力,并通过了CNAS认可,可提供完备的药包材检测服务。

我们的服务覆盖多种类型的药品包装材料:

► 玻璃类

26种产品标准,涉及陶瓷、低硼硅、中硼硅、高硼硅、钙钠玻璃

► 金属类

3种产品标准,涉及药用铝箔、铝制药用软膏管、输液瓶用铝盖

► 塑料类

31种产品标准,涉及铝塑组合材质、各类材质固体药用硬片、药用复核膜&袋、口服固体药用瓶、药用封口垫片、软膏管、输液瓶、滴眼剂瓶、共挤输液用膜&袋等等。

► 橡胶类

3种产品标准,涉及注射液用卤化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、口服制剂用硅橡胶胶塞&垫片

► 预灌封类

8种产品标准,涉及6预灌封注射器用组件2笔式注射器组件

► 方法类型

19种方法标准,涉及红外、不溶性微粒、硫化物、溶剂残留、重金属耐水性等化学测试及穿刺力、穿刺落屑、浸蚀、耐水性、内应力、膨胀系数等物理测试。


我们的优势

  • SGS 是全球领先的测试、检验和认证机构

  • SGS青岛生命科学实验室遵循ISO17025体系要求,所有的药包材测试都在CNAS资质范围内

  • 为客户提供专业的质量控制服务,帮助客户缩短药品上市周期

  • 急客户所急,最快可提供3个工作日的超短加急周期

  • 拥有专业的测试研究团队,所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质


药包材检测

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