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【SGS小科普】原辅料∣按照药典方法检测就够了吗?

【SGS小科普】原辅料∣按照药典方法检测就够了吗?

2023-04-21 10:26:11
技术文章
作者: SGS_LSS
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随着我国医疗服务体系的不断完善,保证药品的安全、有效、质量可控是其中的重中之重。药品检验是药品质量控制的关键环节,涉及原料药、辅料、包装材料等的质量检验, 贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等整个生命周期。

SGS生命科学部,为药品的质量安全保驾护航。在原辅料的检测上,凝聚了众多技术人员多年来的努力和心血,有着丰富的实战经验。建立了欧洲药典原辅料检测水分系统适用性数据库,能够快速准确的提供欧洲药典相关检测服务;建立了全套药典滴定液配制及标定数据库(中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典),几乎覆盖了市场所有常用原辅料的检测服务。

大家都知道,原辅料的检测,是可以按照各国药典方法进行的,但是完全照搬药典方法操作,是行不通的,常见的原因有:

1. 部分药典方法对于操作细节没有更具体的描述,需要技术人员在实际操作中去推敲、探索、总结,才能获得理想的实验结果;

2. 有些药典方法本身存在问题,在药典勘误没有出来前,需要技术人员具备精准识别错误的能力;

3. 还有些药典方法,当遇到一些特殊物料时,由于物料本身存在干扰,会出现不适用的情况,需要技术人员在药典允许的范围内进行方法优化;甚至个别物料,需要在药典方法基础上,做成较大调整,进行方法开发验证。

以下列举部分SGS化学实验室常见并完善解决的案例,大多数与药典委员会沟通,并得到了肯定答复。

原辅料∣按照药典方法检测就够了吗 - 原辅料检测
因此原辅料的检测,直接按照药典方法检测是不够的,当方法或样品本身受限时,需要寻求有效的解决方案,甚至直接与相应的药典委员会进行交流探讨。

SGS做为检测服务行业的佼佼者,面对的是广大的客户群体,实验室面对的是丰富的样品及各样的测试需求,也正因如此,实验室经历15年+原辅料检测工作,日积月累,积累了丰富的经验和解决问题的能力。我们的团队可以为客户的样品量身定制测试方法,在GMP体系下,对物料进行方法可行性实验和方法确认/验证,以提供更多个性化优质服务。

SGS是国际领先的第三方测试、检验、认证机构,在全球有2,600 多个分支机构和实验室以及93,000多名员工。SGS于1991年进入中国,成立通标标准技术服务有限公司,现已在全国建成了90个分支机构和200多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。

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