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高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?

高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?

2023-07-05 15:30:48
标准动态
作者: SGS_LSS
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高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,最早要追溯到十几年前的“齐二药”事件。

01 事件始末

2006年4月,广州中山大学附属第三医院多例患者出现急性肾功能哀竭症状,引起医院高度重视。经过紧急召开的肝肾疾病专家会诊,初步怀疑是由于这些患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液所引起的。据了解,共有65名患者使用了同一批号的亮菌甲素注射液,其中13名患者不幸死亡。同年5月,广东省药检所检测结果显示,齐二药生产的亮菌甲素注射液里含有大量的工业原料二甘醇,是导致患者急性肾衰竭死亡的元凶。国家药监局立刻发出紧急通知,查封齐二药生产的所有药品。


后续调查发现,齐二药购入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生产人用注射液。二甘醇一般用于农药注射剂,几乎不用于药品生产。企业在物料采购和检验生产中存在过失,致使上述假冒丙二醇被“顺利”投入生产。

高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?
02 国内监管要求

“齐二药”事件引起了社会广泛关注和谴责,也揭示出当时我国制药行业存在的诸多问题。事发后,国家药监局加强了对药品的监管力度并于5月15日向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。

此外,国家药典委也在2010年版药典的部分辅料各论中,增加了对乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的控制,包括但不限于如下品种:

 聚乙二醇系列
 聚山梨酯系列
 泊洛沙姆系列
 甘油
 丙二醇
 聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
 山梨醇溶液
 ......

03 FDA要求

美国食品药品监督管理局(USFDA)也在2022和2023年持续收到关于液体制剂(如咳嗽、过敏、镇痛和止吐药品)中因二甘醇(DEG)和/或乙二醇(EG)污染而引发的药害事件。今年5月,FDA发布了针对多种高风险物料中二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)质量控制的指南文件,并要求立即实施。

指南文件要求:用于制造药物的所有药物成分(特别是高风险的物料如:甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液等)必须符合适用的USP-NF各论,包括各论中对DEG和EG的测试和限值的规定。如果USP-NF各论中没有DEG和EG测试或限值,则必须符合适当的验收标准(一般建议不超过 0.10%)。


04 SGS Health Science

SGS生命科学服务部理化分析中心对于二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)的测试具有完备的技术能力与超过10年的检测经验。

针对上述物料外的其他高风险物料,以及任何有二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)质量控制需求的物料,SGS均可依据国内外药典方法进行测试、方法确认或方法开发验证。目前我们对该类测试具有完备的技术能力与丰富的经验,完成了上千批次的样品检测,最大程度上帮助企业确保药物生产过程和药品质量,尽最大可能协助社会避免此类悲剧再次发生。

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