CMR物质
CMR是Carcinogenic致癌物质、Mutagenic致基因突变物质、Reprotoxic致生殖毒性物质的简称。由于CMR物质具有慢性危害,因此必须受到严格的管制限用。
目前已公告的CMR物质多达数千种,未来还将不断增加。依据其危害性,主要分为以下三大类:
CMR: 1A——已证实对人体有致癌、致基因突变和致生殖毒性影响
CMR: 1B——经动物实验证实可能对人体造成以上三种影响
CMR: 2——有文献指出可能会对人体造成以上三种影响
EDCs物质
EDCs物质则是Endocrine-Disrupting Chemicals内分泌干扰化学物质,它是指外在来源会干扰人体内分泌功能的化学物质。这种人造化学物会经过食物链(饮食)或接触等途径进入人体或其他动物体内,影响其生殖系统。它们会干扰体内正常分泌物质的合成、释放、运转、代谢、结合等过程,激活或抑制内分泌系统,从而破坏其维持机体稳定性和调控作用。
2017年5月25日,欧盟医疗器械法规(MDR Regulation(EU)2017/745)正式颁布,过渡期三年,原计划于2020年5月26日起全面适用。为了给企业更多的时间适应新规,确保产品符合要求。欧盟委员会于2023年1月6日通过了一项过渡期延长的提案。根据这个提案,高风险设备的过渡期将从2024年5月26日延长至2027年12月31日;中低风险设备的过渡期将延长至2028年12月31日;III类植入式定制设备的过渡期将延长至2026年5月26日。
MDR是医疗器械进入欧盟市场的准入原则,其主要目的是确保医疗器械产品在整个生命周期里的安全及功效,并以更加系统化的方式对在欧盟市场销售的医疗器材进行管理,保护公众健康和患者安全。这一法规的出台也意味着之前的有源医疗器械指令(AIMD, 90/385/EEC) 及无源医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)将逐步被替代。
有别于之前的规定,在MDR Article 52条和第二章Annex I 10.4.1中要求,对于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料,必须避免含有CMR/ECDs物质:
欧盟RoHS指令为强制性标准,受管控电子电器产品与相关零件都必须低于限用物质要求,是电子医疗器械出口欧盟必须注意的指令。
REACH-欧盟化学品管理新法
而REACH法规主要针对医疗器械中以下两项要求进行管控:
通报(Article7(2)):当高关注物质(SVHC)的浓度> 0.1%且出口总量>1吨/年,则该物质必须被通报给欧洲化学总署(ECHA),除此之外,还可能涉及对供应链上的信息传递的要求。
禁限用物质(Article 67):针对特定使用材料或者当产品含有管制禁限用物质超过限值时,则禁止制造及使用。
MDR与RoHS、REACH的合规要求是相互平行的,投放到欧盟市场的带电医疗器械必须符合这三项法规的要求,而无源医疗器械则不受RoHS法规管控。其中REACH与RoHS的规范是基础,而对于符合MDR Annex I 10.4.1规范的医疗器械,必须进行CMR/EDCs化学物质测试。
另外,医疗器械需要符合MDR法规要求不仅仅只是满足RoHS和REACH法规要求,在选择合适的评估方法时,还需要对每一项化学物质依据材料的制造及其风险进行分类,以确保医疗器械针对不同材质都进行合理的物质评估测试。
SGS建议医疗企业采取安全稳健的做法
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不同材质可能含有不同的高风险物质,针对医疗器械中不同材质的分类,寻求SGS提供专业检测规划与建议,协助您评价产品与部件是否符合各法规对化学物质要求。
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