精彩回顾 | SGS生命科学亮相 ChinaPlas2024第三届国际医疗包装与灭菌论坛

2024年4月23日-26日，ChinaPlas2024国际橡塑展在上海国际会展中心举办。为促进和推动医疗包装与灭菌领域的发展，分享最新的法规和行业趋势。展会旗下的分论坛第三届国际医疗包装与灭菌论坛邀请来自各个领域的专家学者、行业领袖和企业代表，围绕医疗包装与灭菌的创新技术、质量控制和可持续发展等议题展开深入探讨。

作为国际公认的测试、检验和认证机构。SGS生命科学无源医疗器械技术负责人奚春蕊女士作为特邀嘉宾出席此次沙龙，并发表了《医疗器械包装的生物相容性评价及化学表征》主题演讲，与台下业内专家进行了深入的讨论和交流。

医疗行业的安全标准不断提升，新型医疗器械和医疗包装的不断出现，市场对产品性能的要求也越来越高，对医疗器械、耗材和医药包装生产商面对的挑战十分巨大。

SGS生命科学医疗器械技术负责人奚春蕊女士就《医疗器械包装的生物相容性评价及化学表征》为题，从包装材料生物相容性评价背景知识、评价标准指南、化学表征步骤设计与实例等三方面入手，旨在帮助更多从业者和生产商更好开展医疗器械包装的风险管理和生物相容性评价。

本次演讲从药疗包装的法规要求出发，以FDA发补的实际案例为例，对ASTM F2475：2020《医疗器械包装材料的生物学评价指南》进行了详细的解读，同时，聚焦于以液体敷料为代表的新型医疗器械（包括可吸收植入物、动物源性医疗器械），这些器械与传统惰性材料的医疗器械相比，包装材料中的有害物质迁移到器械的概率更高，存在更高的生物学风险，因此本次演讲针对这些器械包装，就法规的具体要求，包装材料的评估原则、评估过程、方案设计及针对企业实际应用中的痛点和难点进行了具体分析，为众多创新型医疗器械企业提供更明确的评价思路。最后结合干细胞培养及包材相容性的具体案例，通过风险评估，方案设计，步骤执行出具完整的测试结构报告，帮助客户产品顺利通过FDA审核，完成510K注册。