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FDA发布全新重磅指南草案：引领医疗器械生物相容性评估新方向
2024-11-04 15:31:33
标准动态
作者： SGS_LSS
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U.S. FDA发布全新重磅指南草案
近日，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）发布了一项关于医疗器械生物相容性评估的化学表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。
该草案致力于提升分析化学研究的一致性与可靠性，反映了美国FDA在审查监管提交文件时的思考和实践经验，它概述了FDA对当前话题的看法和立场，并被视作实践建议。这一重要举措为医疗器械行业的生物相容性测试指明了新的方向，草案的公众意见征求期将持续至北美时间2024年11月18日。
化学表征是评估医疗器械生物相容性的重要一环，它描述了可能从器械释放到人体的化学物质的特征。这些化学物质在与人体接触时，可能会引发潜在的生物学风险。因此，准确的化学表征对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
指南草案：全面而详尽
U.S. FDA此次发布的指南草案，涵盖了信息收集、供试品浸提、化学分析和数据报告等多个关键环节，为医疗器械生物相容性评估提供了系统的指导框架。
指南草案推荐使用非目标（全扫）分析方法进行可浸提物的初步筛选，并在必要时使用目标分析方法进行确认和准确定量。这种结合使用的方法，能够更全面地评估医疗器械的化学特性，确保其生物相容性。
2. 特定器械与共识标准的遵循
虽然指南草案提供了普遍适用的方法，但FDA也强调了对于特定器械和共识标准的遵循。例如，眼科植入物、隐形眼镜、气体通路器械和牙科材料等，都有相应的ISO标准可供参考。这有助于确保不同类型的医疗器械都能得到准确而全面的生物相容性评估。
3. 监管重视与行业影响
就在不久前，美国FDA发出的几封关于生物相容性数据质量问题的警告信，揭示了国内生物相容性测试领域存在的一些不足。这些警告信不仅强调了生物相容性评估的重要性，也指出了国内测试机构和生产商在测试方法、结果准确性等方面存在的问题。美国FDA特别提醒制造商注意数据的一致性和可靠性。在提交给FDA的数据中，任何不一致或不可靠的结果都可能引发监管机构的关注。因此，制造商应确保其实验室具备足够的能力和资源，以进行准确、可靠的分析和测试。
此次发布指南草案，不仅体现了监管对于医疗器械化学表征研究的愈发重视，也提醒了生产企业应加强对测试机构的质量体系和研究能力的审核。这一举措将推动医疗器械行业向更加安全、有效的方向发展。
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