在生物医药与高端医疗产品制造领域，无菌保障贯穿药品、生物制剂及基因治疗产品的全生命周期，是确保产品安全性和质量的核心要求。全球主流监管机构（例如美国FDA、EMA及NMPA）均将无菌检查作为强制性质量控制环节，然而，传统微生物培养法通常需14天的检测周期，难以满足mRNA疫苗、细胞治疗等短效期产品的快速生产放行需求。
SGS 推出的无菌快检 qPCR 服务，基于qPCR（实时荧光定量PCR）技术，可在数小时内检测微生物基因组污染信号，显著提升检测效率与灵敏度，助力企业实现更快速、更精准的质量控制。
qPCR快检的核心优势在于：
高效性：4~6小时内完成检测，极大缩短检测周期；
灵敏度：可检测不可培养微生物，突破方法的局限性，灵敏度高。
然而，在实际应用中需要注意如下挑战：
标准化要求：全流程需严格防控交叉污染，对人员技术熟练度与设备要求高；
法规符合性：需满足各国药典标准对分子检测方法的验证要求，包括专属性、检测限、耐用性等指标。
SGS一站式解决方案
作为国内唯一一家连续三次通过美国FDA质量体系现场核查的第三方检测机构，SGS凭借丰富的分子检测经验，推出无菌快检qPCR服务，覆盖从方法开发、验证到测试的一站式支持，确保检测结果的合规性和准确性。
SGS采用双重质控策略：
1. 内源性内标：在核酸提取环节加入已知浓度的非竞争性内标，监控提取效率；
2. 抑制物检测：通过平行扩增评估样本基质对反应的抑制效应，必要时优化前处理步骤。
Q: SGS能否提供通用型快速检测方案？
针对客户对检测效率与灵活性的核心需求，SGS推出预验证qPCR试剂盒组合方案，覆盖细菌、真菌等常见污染微生物的快速筛查。该方案兼具以下优势：
即用性：试剂盒经过简单验证，支持"提取-加样-扩增"三步操作，检测周期满足客户需求；
模块化验证：通用性方法已通过初步验证，满足USP <1071>中对核酸扩增法检测限要求。
SGS生命科学
SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、毒理评估、厂房设施和计算机化系统验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。
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