近年来，多肽类药物因其高度的靶向性和选择性，以及相对较低的毒副作用，已成为药物研发的热点之一，广泛应用于癌症、糖尿病及免疫类疾病等治疗领域。据最新行业数据显示，全球已有约180种多肽类药物通过监管审批进入临床应用。随着GLP-1类多肽药物市场的持续升温，其在减重治疗方面的潜力也日益受到关注。在我国，已有五种药物获批用于减重治疗，分别为奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽。
服务能力
SGS生命科学实验室依循各国药典及ICH 等指导原则，构建了完善的多肽类药物分析技术平台，提供全方位的分析与解决方案，帮助客户实现全生命周期的质量控制：
法规符合性方法确认：针对不同国家的法规指南与技术要求，进行符合要求的方法确认
全流程分析方法开发验证：根据客户的实际需求，针对性地进行分析方法开发、方法学验证或方法转移
稳定性研究：按照ICH指导原则为产品提供全面且专业的长期及加速稳定性服务
法规及指南
目前主要参考的法规与指南，罗列如下：
CDE
生物制品稳定性研究技术指导原则
化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）
重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿））
ICH
ICH Q6B — Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
ICH Q5C — Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
USP
1503 Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances
服务优势
SGS生命科学实验室的运作遵循高品质标准（cGMP & ISO 17025），于2024年9月以零缺陷的表现第三次通过美国FDA的药品质量管理体系现场核查
拥有超过十年以上的药品和原辅料检测经验
拥有专业的项目研究及测试团队，优质的分析设备，如CE, ELISA, LCQTOF, LCMS/MS, CD, GC-FID/MS, HPLC等
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