PART.1——蒸汽的定义
在制药行业中，蒸汽作为一种重要的能源物质，不仅为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，更广泛应用于无菌工艺设备、器具、最终产品的灭菌等，直接影响产品质量与生产过程的安全性。根据用途和纯度，蒸汽可大致分为工业蒸汽（Plant Steam或Black Steam）、工艺蒸汽（Process Steam）和纯蒸汽（Pure Steam或Clean Steam）。
● 工业蒸汽
工业蒸汽主要用于非直接接触产品的加热，作为非直接影响系统，可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。普通工业蒸汽是指由市政用水软化后制备的蒸汽，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀；无化学添加蒸汽是指由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，主要用于空气加湿，非直接接触产品的加热，非直接接触产品工艺设备的灭菌，废料废液的灭活等。无化学添加蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。
● 工艺蒸汽
工艺蒸汽属于直接影响系统，主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，冷凝液最少应该满足城市饮用水的标准。
● 纯蒸汽
纯蒸汽是指化学纯度有特殊要求的饱和蒸汽，属于直接影响系统，它是生物制药、医疗器械、食品等行业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质，其品质的好坏直接影响到生产过程的效率和产品质量。
PART.2——纯蒸汽质量控制中三项是指？
纯蒸汽除了满足液态下符合药典注射用水指标规定外，还需要满足气态下干燥度、过热度、不凝性气体的相关标准，这就是纯蒸汽质量控制中的常规三项检测：
过热度是指纯蒸汽与其饱和蒸汽温度之间的温度差，过热蒸汽性质类似干燥空气，传热效率低，潜热释放不足无法达到灭菌要求。过热度的大小直接影响到纯蒸汽的热能携带能力和传热效果。
干燥度是指纯蒸汽中的水分含量，蒸汽中冷凝水过多会阻碍热量传递，使实际接触温度低于设计温度要求，过高的水分含量也会导致生产过程中的设备腐蚀、结垢等问题，同时也会影响产品的质量。
不凝性气体是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量，蒸汽系统内空气未完全排除会形成冷点，导致设计温度无法达到。这些气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率，同时也会影响产品的质量。
我们通过专业的纯蒸汽三项检测服务，为客户提供科学、合规的质量保障方案，助力高水平的无菌控制与验证管理:
专业检测：采用先进仪器，精准测定过热度、干燥度、不凝性气体，数据可追溯。
合规支持：严格遵循GMP、BS EN 285等标准，确保检测结果符合国内外法规要求。
定制方案：根据企业生产需求，提供周期性检测、验证服务及系统优化建议。
在制药用蒸汽系统设计过程中采用哪种质量标准的蒸汽，可参考ISPE（国际制药工程协会基准指南第四册-水和蒸汽系统）推荐的决策树：
PART.3——法规及指南
SGS生命科学
SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、毒理评估、厂房设施和计算机化系统验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。
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