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回放 | 医疗器械快速进入欧美市场法规要求——510K&MDR解读（限时免费）
原创
2021-06-08 10:39:53
展会及研讨会
作者： SGS知识与管理
访问次数： 2580
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医疗器械进入美国市场，制造商必须经过两个评估过程之一：上市前通知书510K（若没有被510K豁免），或者上市前批准（PMA）。我国大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过前者形式得到批准。医疗器械进入欧洲市场需要满足MDR的要求。欧洲议会和理事会于2017年5月发布了关于医疗器械第2017/745号法规，即欧盟医疗器械法规MDR，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。新法规已于2021年5月强制生效，管理级别大幅上升，对企业要求程度大幅提高。
510K如何申报？申报流程和文件应准备什么？ 如何快速获得K号，抢先进入市场？MDR新规范的要点、重点、与MDD的主要差异是什么？
直播核心要点聚焦
我们邀请了无源、体外诊断医疗器械行业背景 、14年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，擅长ISO13485、MDSAP、510K、MDR、IVDR和PPE法规解读的SGS医疗器械专家在线与您分享。
SGS专家将针对最新欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（MDR）、美国医疗器械第三方510K评审进行重点解读：
- MDR修订要点
- 分类 Classification
- 欧盟医疗器械数据库 EUDAMED
- 唯一器械标识 UDI
- 符合性评估程序
- 医疗器械上市后监督 PMS
- 技术文档和临床证据
- 美国FDA 3P510K评审介绍及过程解析
强烈推荐以下人员参与：医疗器械质量管理负责人、管理者代表、总经理、法规负责人、质量管理负责人、RA经理及专员、QA经理及专员、外贸经理及专员
直播时间：6月10日 15:00
直播讲师：Emma Li（SGS中国区医疗器械业务经理）
直播报名：活动报名请扫描下方图片二维码，限时免费，欲报从速哦！
如果您对本期直播课程感兴趣或有疑问，欢迎联系SGS在线商城官方客服。
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一、定义
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1.1您：指提交有效申请并注册后，在本平台登录、上传、发布、提供链接等以各种形式传播内容（包括文字、图片、音频、视频、图表、漫画等）的自然人、法人或其他组织。
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1.2平台：是通标标准技术服务有限公司设立的销售服务网站，其域名为www.sgsonline.com.cn，运营方是通标标准技术服务有限公司杭州分公司。
二、帐户注册和使用
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2.2为保障用户和公司利益，平台公司有权核查您提交的相关材料（如自然人身份证复印件、企业法人营业执照副本复印件、事业单位法人证书复印件、公司官方声明/说明等）后再决定是否核准您的注册申请。若您提交的材料或填写的信息不完整或不准确，则您可能无法使用本服务或在使用过程中受到限制。
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2.3您所设置的帐户名不得违反国家法律法规及平台规则关于帐户名的管理规定，否则通标公司可对您的帐户名进行暂停使用或注销等处理，并向主管机关报告。
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2.4您理解并承诺，您的帐户名称、头像和简介等注册信息中不得出现违法和不良信息，没有冒用、关联机构或社会名人，您在帐户注册过程中需遵守法律法规、社会主义制度、国家利益、公民合法权益、公共秩序、社会道德风尚和信息真实性等七条底线。
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三、用户个人信息保护
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3.1为了更好地为您提供服务和帮助、保护您的合法权益，请您保证申请服务时所提供的信息是真实、准确、合法、有效的，并注意及时更新，以免在使用过程中受到限制或无法使用。
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3.2通标公司将保护用户个人信息作为公司发展的最基本原则之一，未经您的同意，不会向其他任何公司、组织或个人披露您的个人信息，法律法规另有规定的除外。
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四、您的权利和义务
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4.1您需要对注册和使用时提交的信息及材料真实性、准确性、合法性、有效性负责，如因此引起的问题，由您承担全部法律责任。
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4.2请您妥善保管您的帐户信息，并对此帐户下发生的一切活动承担全部法律责任。不向任何第三方透露帐户或密码信息，如出现或怀疑帐号和密码遭到他人使用，请尽快通知通标公司，以免您的利益受到损失。
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4.3请您保证对在平台制作、复制、上传、发布、传播的任何内容享有合法权益，若您发布的内容发生权利纠纷或侵犯了任何第三方的合法权益，需您承担全部法律责任。
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4.4请您遵守本协议的各项条款，并正确、适当地使用、运营、管理此平台账号，如您违反本协议中的任何条款，通标公司有权在任何时候依据本协议中止或终止对您提供服务。
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4.5如您注册账号后连续二十四个月不登录该帐号，为避免资源浪费，通标公司有权收回该帐号，因此带来的损失将由您自行承担。
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4.6您的言行应遵守《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网电子公告服务管理规定》、《维护互联网安全的决定》等相关法律规定，您不能利用帐户制作、复制、上传、发布、传播任何与如下要求相悖的内容（该内容是指您使用平台过程中所制作、复制、上传、发布、传播的任何内容，包括但不限于帐户头像、名称、用户说明、注册信息及其他资料，或文字、语音、图片、视频、图文、图表、漫画等发送、回复消息、评论和相关链接页面，以及其他使用帐户平台服务所产生的内容）：
(1) 反对宪法所确定的基本原则的；
(2) 危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；
(3) 损害国家荣誉和利益的；
(4) 煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；
(5) 破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
(6) 散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(7) 散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；
(8) 侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(9) 含有法律、法规和政策禁止的其他内容的信息。 -
4.7为保证的正常运营及用户的良好体验，请您不要利用平台制作、复制、上传、发布、传播如下内容：
(1) 含有任何性或性暗示以及任何其他低俗类信息；
(2) 骚扰、垃圾广告；
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五、通标公司的权利和义务
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九、其他约定
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