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ISO 10993-7标准中环氧乙烷和氯乙醇残留测试小问答
环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。
今天小编整理了一些在测试过程中经常会被问到的问题，一起来看看有你想了解的吗？
Q : 为何要对医疗器械产品进行EO/ECH残留测试？
A：环氧乙烷具有一定的吸附作用， EO灭菌后会以原形和两种副产物氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）残留在被消毒物品和包装材料内，EO/ECH残留物具有急性毒素，易被皮肤快速吸收，有潜在的基因毒性和致畸性等，可能对心血管系统可能会造成损伤。所以，在医疗器械产品使用环氧乙烷进行灭菌后，需要确保EO和ECH的残留量在一定可接受范围内，以确保对正常使用此类产品的患者造成的危害最小。EG的允许人体接触限量水平远高于医疗器械中可能的残存量，所以不用监测EG残留水平。
Q : EO灭菌后，有哪些解析方式？
A：产品EO灭菌后，要经过解析过程处理掉残留在产品上的环氧乙烷及其副产物。一般解析方法有自然解析法和强制解析法，其中自然解析法要考虑EO对环境和人员的安全影响。目前也有 EO 双循环灭菌设备，解析可以在EO灭菌柜内进行 。
Q : EO灭菌过程为什么会产生氯乙醇（ECH）？
A：ECH是EO与含氯的物质反应生成的，由于ECH也会引起系统和生殖等毒性，所以经过EO灭菌尤其是材料里含氯的产品，应同时关注ECH残留量。
Q : 医疗器械怎么分类？
A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接触时间长短，可分为三种类型。
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短期接触：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械
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长期接触：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械
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持久接触：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械
如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类，宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械，在决定器械属于哪一分类时，宜考虑潜在的累积作用和总的接触时间。
Q : EO&ECH限度范围如何界定？
A：不同类型的器械，EO&ECH限度范围有所不同。
1. 持久接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过4 mg;
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前30d不应超过60 mg;
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一生中不应超过 2.5 g。
ECH对患者的平均日剂量不应超过0.4 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过9 mg;
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前30d不应超过60 mg;
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一生中不应超过10 g。
2. 长期接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过2 mg / d
此外，最大剂量：
-
前24h不应超过4 mg;
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前30d不应超过60 mg。
ECH对患者的平均日剂量不得超过2 mg / d
此外，最大剂量：
-
前24h不应超过9 mg;
-
前30d不应超过60 mg。
3. 短期接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过4 mg。
ECH 对患者的平均日剂量不应超过9mg。
对患者的ECH的平均日剂量不得超过9mg。
Q : 残留分析是否需要使用/提供”空白”样品？
A：所谓”空白”样品，是指同批次未经EO 灭菌的样品。使用气相色谱分析EO/ECH残留时,为了确保无其他样品成分干扰,需要使用相同的浸提过程对”空白”样品进行浸提并测定。如果 “空白样品”中提取的物质与EO/ECH残留物保留时间相抵触或相重叠,则应改变色谱条件,将干扰峰从分析峰中分离出来,或应采用其他分析步骤，例如使用GC-MS进行定性定量。
Q : 如果残留分析需要延迟，样品如何贮存/运输才能保证结果的准确性？
A：样品解析完成后，如果不能及时分析测定,则应将样品冷冻密封运输和贮存。样品隔夜运送时应贮存于干冰中,整个运输过程直至实验室打开包装时应始终保持有干冰。实验室接收到样品，如果不能立即测试，则需要在-20℃以下的冰箱中冷冻保存。
Q : 样品处理如何选择浸提方式？
A：浸提方式一般分为模拟使用浸提和极限浸提。
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模拟使用浸提：简称为模拟浸提，指的是用水浸提来模拟产品使用，使用合适的温度（37℃或25℃），以水为浸提介质模拟产品使用浸提24h。
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极限浸提：对样品进行多次提取，直至浸提到最后一次。最后一次的判断标准为所产生的分析物少于第一次从样品中提取产生的分析物的10%。
对于持久接触的器械，推荐使用极限浸提，如果使用其他提取方式，应证明其合理性；长期和短期接触的器械，建议使用模拟浸提。
Q : 样品处理如何选择合适的浸提比例？
A：ISO 10993-12和GB/T 16886.12，针对不同产品类型，建议使用不同的浸提比例
当一个器械的体积较大，没有合适的容器可以对整件样品提取时，可以提取设备组件的几个具有代表性的部分，以确保获得的数据的置信度。选择具有代表性的部分可以用以下方式，一种是选择几种不同的材料，每个组分与总样品质量的比例应与该组分与被测设备总质量成比例；另一种方法是 选择其中一个组件进行测试，然后进行评估，证明它代表了残余含量的最坏情况。不管是哪种方式，选择的方法应经过验证。
关于EO及ECH提取方法的选择。医疗器械种类繁多，找到合适的提取和测试方法对于EO 和ECH残留量的准确测定和管控尤为重要。
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9.5如双方就本协议内容或其执行发生任何争议，双方应尽量友好协商解决。协商不成时，诉讼管辖权归属本合同签订地法院。
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9.6本协议签订地为中华人民共和国上海市徐汇区。
