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美国疾病控制与预防中心(CDC)发布优化N95呼吸器供应的危机/替代策略

美国疾病控制与预防中心(CDC)发布优化N95呼吸器供应的危机/替代策略

2020-03-30
技术文章
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3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)在其官方网站上发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,发文指出,该替代战略是在常规和应急能力战略的基础上形成的,虽与美国现行的医疗标准体系要求不相符,但在预期或已知的N95呼吸器短缺期间需要考虑。重要的是,要与地方医疗联盟、联邦、州或地方公共卫生官员、管理与COVID-19相关的整体应急响应的适当州机构等实体进行协商,即使州/地方医疗联盟或公共卫生当局可以在医疗机构之间转移资源,采取如下个别措施或这些措施的组合仍然是必要的。

(当N95供给不足时)


在呼吸防护个人装备方面,可以考虑使用超过制造商指定保质期的呼吸器进行医疗保健

注意事项:超过制造商指定保质期的呼吸器可能无法达到认证要求,在进行医疗保健和进入患者护理区域之前,医务人员需要进行呼吸器的气密性确认。CDC不建议在手术环境中使用超过制造商指定保质期的N95呼吸器。

使用根据其他国家标准批准的呼吸器,要求其性能类似于NIOSH认证的N95呼吸器

符合其他国家标准的职业用呼吸器,在产品的性能评估中使用的是与NIOSH方法类似或一些不同的方法,但是都会起到保护医护人员避免暴露于有害环境中的作用。这些设备有望成为在COVID-19期间资源短缺时提供保护的合适替代品。相应国家、评价标准标准、可接受的产品分类等级、标准和指导文件以及保护系数的确定按字母顺序提供。其中,满足GB 2626 的KN 100, KP100, KN95, KP95类型以及符合EN 149标准的FFP3, FFP2被列为可替代N95的呼吸器。详见:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html)

注意:
1. NIOSH N95呼吸器:N95型呼吸器是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,对非油性颗粒过滤效率达到95%以上。
2. GB 2626呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器:国家强制标准,KN 100, KP100对非油性和油性颗粒物过滤效率达99.97%及以上;KN95, KP95对非油性和油性颗粒物过滤效率达95%及以上。KN95与N95呼吸器过滤效率相当。
3. EN 149呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩:欧盟PPE法规协调标准,FFP3, FFP2可至少过滤99%和95%的颗粒物。FFP2与N95呼吸器过滤效率相当。

近期,随着全球新冠肺炎疫情形势的变化,国内外关于防控物资进出口的政策法规动态调整、更新较快,在此提示企业密切关注相关变化,同时加强出口产品的质量管控和准入合规自查。

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