资讯中心
中药说明书修改?刻不容缓!

中药说明书修改?刻不容缓!

2023-07-05 15:13:02
标准动态
作者: SGS_LSS
访问次数: 3961
点赞: {{ Likes }}

中药说明书修改?刻不容缓!
解读

为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,2023年2月10日,国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)明确:自2023年7月1日起,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。自此针对中药说明书修订的规定正式落地。


现状

目前我国大多数中药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】项存在“尚不明确”的问题,《专门规定》的落地为MAH主动完善说明书安全性信息敲响了警钟,以规范文件约束MAH对说明书安全性信息作出完善,进一步促进MAH对自身产品安全性开展研究,降低患者用药风险,确保公众用药安全。同时,在2026年7月1日后,MAH中药申请再注册时,如说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项仍为“尚不明确”的将不予再注册,MAH将直接丧失进入市场的机会。

解决方案

中药说明书修改基于产品安全性数据的管理,SGS生命科学事业部可以为MAH提供优质的一站式药物警戒服务,可以为客户提供全面的“中药说明书修改”服务。


团队拥有丰富的专业人员和专家资源,已完成多项中药说明书再注册修订并成功申报,从研究资料收集、组方分析、上市后安全性信息分析以及上市后安全性研究等均能提供专业支持。

需要更多信息?

我们最快2小时内联系您

手机号码 电子邮箱

*自动注册会员,在线查看咨询进度

立即咨询
我已阅读并同意 隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到,我们将尽快与您联系!

用户账号:{{ form.phone || form.email }}

已为您注册SGS在线商城会员
可使用账号快捷登陆

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号, 回复“0”赢惊喜礼品!