2025版《中国药典》实施在即，新增<0862>元素杂质通则与ICH Q3D协调

2025版《中国药典》即将在今年10月1日正式实施，此次修订以“接轨国际、技术创新、强化质控”为核心，通过整合ICH指导原则、引入先进分析技术、完善方法验证体系，构建了覆盖药品全生命周期的质量控制框架，为全球医药产业链中的“中国标准”注入新动能。

在本次的修订中，大力促进ICH指导原则的转化实施，全面引入ICH Q3D等理念，增订<0862元素杂质>与ICH Q3D协调，建立从原料到制剂的全生命周期元素杂质控制体系，统一元素杂质控制策略。随着药典的实施，元素杂质管控已从“可选要求”变为“硬性门槛”。如企业无法建立完整元素杂质控制体系、拿不出合规杂质级别报告的药企，将面临被市场和法规双重淘汰的风险。

 ChP0862通则核心内容解读

ChP0862通则实施意义

ChP0862通则的实施意义重大，具体体现在以下方面：

• 国际接轨与竞争力提升：实现了药品中元素杂质控制的国际协调，使我国药品在国际市场上的竞争力得到有效提升。
• 药品安全保障：能够更科学地评估和控制药品中的元素杂质，为药品的安全性提供了有力保障。
• 技术创新推动：推动企业不断提高产品质量，促进国产药品生产技术的创新和发展。
• 质量控制理念强化：强化了企业基于风险评估和过程控制的质量控制理念，促使企业建立更完善的质量控制体系。
• 检验负担减轻：对于已经通过风险评估并有效控制元素杂质的企业，还可减轻检验负担，优化检验流程，提高生产效率。

然而，部分企业可能自身并不具备按照ChP0862通则进行元素杂质检测的能力。面对这一困境，企业可委托具有相关检测资质的实验室开展检测分析与方法验证。专业的实验室能够依据通则要求，运用先进的检测设备和科学的检测方法，为企业提供准确、可靠的检测结果。

SGS 生命科学部 正是企业值得信赖的专业合作伙伴！我们对ChP0862通则有着深入的理解和丰富的实践经验。常年在药物原辅料和制剂元素分析技术服务的一线，深知企业在元素杂质控制过程中的痛点与难点，助力企业全面、细致的风险评估，帮助企业精准确定需要控制的元素杂质。以下是企业风险评估流程的示例表格：

在限度确认方面，我们会结合药品的特性和相关法规要求，为企业提供科学合理的限度确定方法，确保元素杂质限度既符合标准又具有可操作性。我们还会根据企业的实际情况和检测需求，从多种检测方法中挑选最适合的方法，并严格按照通则要求进行方法验证。以下是我们检测方法验证的部分指标示例表格：

截至目前，我们已成功为上百家次企业提供与“原辅包”管理评审相关的ICH Q3D元素杂质验证和检测报告。这些宝贵的经验使我们能够更好地帮助企业应对ChP0862带来的挑战，助力企业新药早日获批上市。

如果您有元素杂质控制检测业务的需求，欢迎随时咨询我们。让我们携手遵循标准要求，以专业、严谨的态度为药品安全保驾护航，共同推动医药行业的健康发展！

SGS生命科学实验室可以为制药、医疗领域客户提供全生命周期的元素杂质分析服务。

SGS实验室拥有经验丰富的元素杂质分析团队，精通各种样品前处理技术（湿法微波等消解体系的选择与参数的优化等），掌握多种精密设备（如ICP-OES、ICP-MS，FAAS以及GFAAS）的分析技术，可根据各个法规或药典要求，对样品进行准确分析。检测对象：原料药、辅料、注射剂、药包材及医疗器械等。

同时，实验室可提供从方法开发、方法验证到常规检测的一站式支持，全面支持药品申报及质量管控需求。

元素杂质分析是药品安全的基石。SGS生命科学始终坚持以高标准的质量体系为盾，通过科学分类、严格的检测标准与动态管理，有效控制药品中的元素杂质含量，为每一粒药片、每一支制剂、每一类包材及器械筑牢安全防线，为全球药企提供可靠保障。