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SGS为您独家解读—2020年版《中国药典》第一增补本实施在即

SGS为您独家解读—2020年版《中国药典》第一增补本实施在即

2024-03-29 12:00:00
标准动态
作者: SGS_LSS
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药品质量安全关乎着人们的生命健康,必须严格控制。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,着重解决制约药品质量与安全的突出问题,在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用。新版本的颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全。

2020年版《中国药典》第一增补本实施在即


根据《中国药典》2020年版编制大纲提出的指导思想和总体目标,全面贯彻党的十八大、十九大精神,以建立“最严谨的标准”为指导,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标。10月12日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成,将于3月12日正式实施

 

为了帮助广大客户更好应对即将实施的药典第一增补本,做好相关检测项目调整, SGS生命科学部对药典增补版的原辅料和制剂的修订项目变化进行了汇总,为客户检测提供应对方案和保驾护航。部分关键变动梳理如下,以飨大家。

 

部分药用原辅料测定项目变化如下:

正文页码

品种名称

测定项变化

解读

二部P334

盐酸特比萘芬

1、修订鉴别(2)测试项,引用光谱图由光谱集840图更改为光谱集1198图,即压片方法变化

溴化钾压片具有更好的透光性和更少的吸水性,方法更科学实用

二部P382

维生素B12

1.性状测试项,删除三氯甲烷溶解度要求

2.删除鉴别(1)

减少有毒有害试剂的使用,方法更注重绿色环保

二部P474

缬沙坦

1.   修订鉴别(1)测试项,由紫外分光光度法修改为液相色谱法

2.   删除干燥失重,增订水分测试项,合格范围为含水分不得过2.0%

3.   修订重金属合格范围,由不得过百万分之二十修订为百万分之十。

逐步与国外药典标准协调一致

二部P247

尿素

1、增加碱度、缩二脲与缩三脲、残留溶剂、干燥失重测试项;

2、修订含量测定方法由滴定方法修改为高效液相色谱法并严格控制合格范围,按干燥品计算,含CH4N2O应为98.0%~102.0%

相较于2020版药典,增补版新增辅料的质量标准,原料与辅料的测试项不同,方法更具针对性。

四部P712

新增辅料质量标准

四部P700

二氧化硅

1、增加酸中溶解物测试项

2、修订酸碱度的限值,更改为pH值应为4.0~8.0

3、修订氯化物、铁盐、重金属测试项的测试步骤,补充了测试细节设备的要求

优化方法测试细节,方法更科学实用。

四部P708

白蜂蜡

1、删除气味要求测试项,

2、增加过氧化值测试项;

3、增加皂化值测试项测试方法步骤信息;

4、修订丙三醇与其他多元醇测试项的测试步骤信息

删除实际测试无法准确判段的测试项,优化方法测试细节,方法更科学实用

四部P710

冰醋酸

1、修订氯化物,硫酸盐测试项限值表述;

2、澄清乙醛对照品为乙醛溶液对照品;

3、删除水分测试项;

4、修订铁盐测试项取样量;

5、修订含量测试项操作步骤

优化方法测试细节,订正方法细节错误,方法更科学实用

 四部P719

氧化镁

1、增订堆密度测试项,删除表观体积测试项

2、修订炽灼失重测试项的操作步骤,增加具体的炽灼温度要求

3、新增氟化物测试项,采用采用离子选择电极法定量测试

4、修订氯化物、硫酸盐、砷盐测试项的供试品溶液制备方式

5、修订酸中不溶物测试项,酸溶解方式从垂熔坩埚滤过改为定量滤纸

7、修订炽灼失重测试项,增加炽灼温度要求

8、修订氧化钙测试项的方法和限度,从滴定法改为AAS法,氧化钙含量的合格范围从“不得过0.50%”修订为“不得过1.5%”。

9、修订含量检测项,细化供试品取样要求为“取新炽灼失重项下”

补充方法测试细节,采用专一性更好的设备进行检测,方法更科学实用,并逐步与国外药典标准协调一致。

四部P717

氢氧化钠

1、修订性状测试项,删除物料“熔制”性状表述

2、删除碱度检测项

3、修订氯化物测试项的接受范围,从“不得更浓0.005%(0.005%)”更改为“不得更浓(0.02%)”

4、修订钾盐检项的供试品溶液制备,采用比色法,修订接受标准要求“不得更深(0.2%)”

5、修订铝盐测试项,测试方法从从重量法改为比色法

订正方法细节错误,方法更科学使用,并逐步与国外药典标准协调一致。

四部P729

滑石粉

1、修订鉴别(1)测试项,测试过程将铂坩埚盖修订为表面皿

2、修订石棉测试项,修订出现蛇纹石特征峰的衍射角角度

3、修订含量测定,订正定容稀释剂种类,非纯水。

优化方法测试细节,订正方法细节错误,方法更科学实用

四部P735

醋酸钠

1、修订物料范围,涵盖无水醋酸钠

2、修订性状测试项,增加无水醋酸钠的性状要求

3、修订鉴别检项,补充样品制备来源

4、增加溶液的澄清度与颜色测试项

5、修订氯化物检项限度

6、增订还原物质

7、增加三水合醋酸钠的干燥失重检项的接受范围

8、修订钾盐检项,补充测试需要在热环境下进行

扩大标准的物料范围,逐步与国外药典标准协调一致

部分常用辅料,例如三氯蔗糖、依地酸二钠、氨丁三醇、海藻糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、辛酸等标准也有些微变化,需要在检测时引起大家注意。


部分制剂测定项目变化如下:

正文页码

品种名称

测定项目变化

解读

二部P182

甲硝唑片

删除鉴别(2)

减少剧毒品三硝基苯酚的使用,方法更注重绿色环保

二部P368

诺氟沙星胶囊

删除鉴别(1),薄层色谱鉴定法,保留鉴别(2),为含量项下高效液相色谱法鉴定。

精简方法,逐步与国外药典标准协调一致

二部P396

葡萄糖酸钙注射液

增订蔗糖或还原糖类、葡萄糖酸根检测项

逐步与国外药典标准协调一致

二部P409

硝酸咪康唑乳膏

删除鉴别(1),薄层色谱鉴定法,保留鉴别(2),为含量项下高效液相色谱法鉴定。

精简方法,逐步与国外药典标准协调一致

二部P427

硫酸镁注射液

修订苯甲醇检测项,如处方中有苯甲醇,照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

优化物料类别的检测要求,方法更科学实用


通则部分变化如下:

正文页码

通则名称

主要变化

解读

四部P621

通则9120 氨基酸分析指导原则

新增通则

复方氨基酸制剂、多肽类药物、蛋白质类药物、含氨基酸/多肽/蛋白质的组织提取物类药物和中药等药品中氨基酸的组成或含量的检测,需通过氨基酸分析方法来实现。国外药典均收载了氨基酸分析指导原则,与国外药典协调一致

四部P627

通则0713 脂肪与脂肪油测定法

由酸值系指供试品1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)修订为中和供试品1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)。

订正方法细节错误,方法更科学实用

四部P631

通则0832 水分测定法

库伦滴定法由或经适宜的无机溶剂溶解后修订为或经无水溶剂。

四部P681

通则9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

相对湿度为60%±10%修改为相对湿度为60% ± 5%,,20版已勘误。

 

如果您对于其他品种是否更新有疑惑,对更新的测试项目是否对药物放行有影响,欢迎随时咨询我们!

 

修订解读

第一增补本是在2020年版《中国药典》的基础上,对一些新的药物成分、药品标准、质量控制等方面进行了修订和补充,以便更好地适应现代医学和药学的需要。

具体来说,2020年版《中国药典》第一增补本主要对以下几个方面进行了增补和完善:

  1. 新的药物成分和药品标准:随着医学和药学领域的发展,不断有新的药物成分被发现和合成。为了确保药品的安全性和有效性,需要对这些新的药物成分进行评估和标准制定。同时,对于一些原有的药品标准,也需要根据新的研究成果进行修订和完善。
  2. 质量控制和安全性评估:药品的质量控制和安全性评估是确保药品安全和有效的关键环节。增补本对一些药品的质量标准、质量控制方法、安全性评估等方面进行了修订和完善,以便更好地保障患者的用药安全。
  3. 临床试验和药品注册:对于一些新药,需要进行临床试验和药品注册。增补本对临床试验和药品注册的相关规定进行了修订和完善,以便更好地规范新药的研发和上市流程。

总之,2020年版《中国药典》第一增补本的编制,更注重质量标准的绿色环保、科学实用,逐渐与国外药典标准协调一致,对于保障药品的安全性和有效性、促进药学领域的发展具有重要意义。

 

SGS原辅料及制剂检测业务介绍

SGS针对原辅料及制剂可以提供的多项检测服务,且能力在持续扩充中。涵盖ChP, USP, EP, BP, JP, IP, WHO, KP等多国药典和其他行业标准。

常规检测服务如下:

原辅料常规理化项目测试:性状、鉴别、水分(干燥失重)、炽灼残渣、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。

制剂类项目测试:装量、渗透压、溶出度与释放度、崩解时限、可见异物、不溶性微粒,无菌测试等。

原辅包微生物项目测试:微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。

包装材料常规理化项目测试:红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。

 

我们的优势:

SGS生命科学实验室的运作依循高品质标准(cGMP&ISO17025),连续通过美国食品药品监督管理局(FDA及地方管理机构审核。

我们拥有超过十七年以上的药品和原辅包检测经验,专门的研究测试团队。

在国内,我们拥有优质的分析设备,如;IR,DSC,GC- FID/MS,HPLC等,能提供专业的质量控制测试服务,帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期,保证药品质量安全.

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