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答疑时间——利用化学表征研究评价医疗器械生物相容性的策略
问：医疗器械为什么要进行生物相容性评价？
答：医疗器械多数由各种材料制成。在材料合成过程中，会使用到单体及多种添加剂，在组件及器械的加工生产过程中，会使用到塑化剂、抗氧剂、粘合剂、切削液等多种加工助剂，以及器械清洗或/和灭菌后的清洗剂、EO残留等。器械在和使用者接触地过程中，这些化合物会陆续逐渐释放出来，对人体产生影响。为确保医疗器械的质量以及临床使用的安全，必须对其进行生物相容性评价。
问：化学表征与生物相容性评价的关系？
答：ISO 10993-1：2018新版标准再次强调的理念和宗旨：生物学风险评估优先注重信息收集，化学试验和生物试验相结合进行安全性评价，相容性评价时体外试验优先于动物体内试验等。化学表征作为体外试验，通过化学方法来阐明材料产生毒性的物质信息，并得到定量结果用来毒理评估。因此，化学表征是生物风险评估和生物相容性评价的一个重要部分和步骤。
问：化学表征和毒理学评估可以代替哪些生物相容性测试终点？
答：科学完整的化学表征研究和毒理学评估，可代替系统效应，即全身性反应的生物试验，例如急性毒性、亚急性毒性、慢性和亚慢性毒性、致癌毒性、基因毒性、生殖发育毒性和植入的全身效应等动物试验。对于细胞毒性、皮肤刺激、致敏以及血液相容性、材料介导的热原、植入试验中对组织的局部影响等，化学表征并不能涵盖，需要额外的测试来支持生物学终点的评价。
问：化学表征和毒理学评估，能否替代肌肉或皮下植入？
答：器械的肌肉或皮下植入，会产生系统效应（全身性反应）和局部效应（ISO 10993-1：2018，6.3.2.9部分），其中系统效应（主要包括急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性等试验）可由科学完整的化学表征研究和毒理评估替代。植入后的局部效应，即对器官或组织的局部影响，则需要进行额外的生物测试。
问：血液相容性里的哪些试验可以通过大动物试验或化学表征&毒理学评估豁免？
答：血液相容性包括溶血、血栓形成、血小板和凝血反应等试验。虽然这些试验可以通过体外或者体内试验来完成，但这些都是针对血液成分进行的局部效应试验，所以并不能通过化学表征研究和毒理学评估来豁免。建议参考ISO 10993-4:2017，根据器械的不同类型，使用不同的方法进行测试来支持生物学终点的评价。例如评价用于血管的体外接入器械或者血管植入物的急性反应时，可以使用体外试验进行。当需要考察心血管植入物（例如血管导管、血管支架、心脏瓣膜、人工心脏、主动脉假体移植物等）的安全性时，则需要通过动物体内试验来完成。
问：请问3D打印高分子材料后的生物学测试怎么设计？
答：这款3D打印高分子材料是新型材料还是市场已有的材料，这种材料用来制造什么类型的医疗器械？生物学终点评价和生物学测试项目选择原则，一般需要根据器械与人体的接触方式、接触时间、现有资料信息等因素决定，所以建议明确用途后，根据相关指南和标准进行生物学评价和测试项目选择。
问：化学表征和毒理学评估代替了生物相容性测试的项目，一般在评估报告里面怎么写豁免的理由？
答：科学完整的化学表征研究和毒理学评估，可代替系统效应的生物试验，在很多指南或者标准中都有论述（ISO 10993-1：2018的6.3.1 总则部分、ISO 10993-18:2020的5.1概述部分、FDA 2020 -- ISO 10993-1：2018使用指南VII 化学评估部分、ISO 18562-1:2017的 4.5生物相容性评估计划部分），我们认为不需要在生物学评估报告(BER)中特别说明豁免的理由，仅建议有清晰的思路和逻辑即可。
问：药械组合的产品考察三种药可以吗？
答：药械组合在考察生物相容性的同时，还需要考察药物相容性，其中除了药物对器械材料的影响外（可浸提物与可沥滤物研究），还包含了器械材料对药物的影响，即药物的吸附研究。由于药械组合产品种类较多，不同品种根据不同的研究目的，选择药物的原则也不同，所以具体的药物和种类可以根据具体的药械产品评估后选择。
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