药品的稳定性，关乎其质量与安全，是药品从研发到上市过程中至关重要的一环。SGS依托先进设备与国际标准，提供覆盖药品全生命周期的稳定性研究服务，助力客户实现更高水平的质量控制与合规保障。
稳定性试验的目的是评估原料药物或制剂在不同温度、湿度、光线等影响下随时间变化的规律，从而为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据支持，同时通过试验设立药品的有效期。
根据研究目的与条件不同，稳定性研究通常包括以下几类：
01、长期试验 | Long term stability studies
长期试验在接近药物实际贮存条件下进行，用于评估药品在整个货架期内的性能变化，为制定药物的有效期提供直接依据。
02、加速试验 | Accelerated stability studies
在加速条件下进行，环境条件比长期试验更为严苛。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装选型、运输方式、贮存条件提供必要的资料。
03、影响因素试验 | Influencing factor study
在比加速试验更极端的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及潜在的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
除此之外，有些药物制剂还要考察临用时配制和使用过程中的稳定性，比如模拟使用研究，配伍稳定性研究，后续稳定性研究，确保药品在临床应用过程中的质量与安全。
SGS配备多种稳定性试验设备，满足不同研究阶段与环境条件的需求：
步入式稳定性箱（Weiss/WK51）
SGS 生命科学上海实验室于2018年引进Weiss步入式恒温恒湿箱，可实现 20℃ - 40℃、15% RH - 75% RH 的环境控制，总空间达102m³，适用于大批量样品的稳定性管理，满足更多稳定性试验需求。
常规稳定性箱（Binder/KBF720）
总空间8.56m，适合灵活部署与多条件并行试验。
冰箱（Haier/ HYC-326A，Haier/HYC-1099，Haier/HYC-1099F，Haier/DW-30L818BP，Binder/UV F 700）
可提供 2℃~8℃、-10℃~ -30℃、-40℃~-90℃的低温环境，适用于不同样品的低温保存需求。
SGS 的稳定性研究具备诸多显著优势：严格遵循 ICH 条件及其他特定条件；试验过程严格控制与监测，所有系统均配置全天候监测和警报系统；监控系统经过验证，符合 21 CFR part 11 规定；提供备用稳定性设备保障试验连续性；同时进行全面文档记录，确保数据稳定、可追溯。
SGS稳定性研究服务遵循以下标准与法规：
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ICH系列标准（如ICH Q1A、Q1B等）
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WHO指南
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ISO、ASTM标准
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中国药典（ChP 9001）及各国药典规范
我们不仅确保符合中国法规要求，也能支持客户应对国际注册申报，满足欧美等市场监管需求。
SGS作为全球卓越的检验、测试和认证机构，在制药领域具备强大的技术能力与经验沉淀：
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全球化服务网络，本地执行，国际标准
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定制化研究方案，贴合不同产品与注册需求
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经验丰富的专业团队，提供全程技术支持与合规咨询
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先进设施与严格质控，确保数据科学、合规、可追溯
从研发到上市，SGS始终与您同行，守护药品稳定性的每一步。
SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、毒理评估、厂房设施和计算机化系统验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。
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