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【SGS小科普】关于GB 14233.1检测,你知多少?

【SGS小科普】关于GB 14233.1检测,你知多少?

2023-05-19 09:24:13
技术文章
作者: SGS_LSS
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GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。此标准下分为GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》及GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》。GB/T 14233.1-2008发布日期为2008-11-03,实施日期为2009-10-01,代替GB/T 14233.1-1998。

国内外情况

目前,国外无直接与医用输液、输血、注射器具相关的分析方法标准,在美国药典和欧洲药典中有涉及部分溶出物试验方法。GB/T 14233.1-2008在国内引用率非常高,国内大部分高分子医疗器械的产品技术中开展的溶出物试验方法均引用该标准相应的试验方法。

标准适用范围

适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。

GB/T 14233.1-2008是医用输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一,主要规定了相关化学分析方法,包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷灭菌残留量测试方法等。

其中,溶出物试验包括浊度和色泽、还原物质(易氧化物)、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度、铵及部分重金属元素,考察成品在一定浸提介质中,有害物质的释放程度,审查其是否符合要求,可用于初步评估医疗器械的化学危害。目前来说,由于该标准的局限性,当出现不合格的情形,无法识别溶出物种类,SGS实验室秉承先进的理念及技术手段采用特异性分析方法,例如GB/T 16886.18进行未知物分析,进而有效识别风险物质并评价其风险及安全性。

SGS实验室的这一做法也体现在了全国医用输液器具标准化技术委员会业发布的GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法》标准征求意见中。

根据SGS的经验,化学性能超标的可能原因主要分三大类:

(一)检验过程 

如测试方法、测试人员、试剂引入、检测设备、检测环境等;

(二)原材料及助剂 

如原材料加工过程中使用的、老化剂、交联剂、增塑剂、热稳定剂、抗氧剂、光稳定剂、阻燃剂、发泡剂、抗静电剂、防霉剂、着色剂和增白剂(见颜料)、填充剂、偶联剂、润滑剂、脱模剂等;

(三)生产工艺 

如注塑过程、联合、抛光、聚合物喷涂、溶剂浸提、灭菌残留等。

相关信息

目前,GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》及GB/T 14233.3《医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法》的征求意见稿业已发布,感兴趣的朋友可以阅览。

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