2025年2月，黑龙江省药品监督管理局发布《关于提示完善中A药说明书的通知》，通知表示“省内药品上市许可持有人及生产企业高度重视此事，积极开展相关研究，完善中药说明书内容，超过法定时限后，省局将不再受理再注册工作。”
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
早在2023年2月，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确：自当年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
对于中药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】项存在“尚不明确”描述的MAH，选择SGS作为外部合作平台，可以快速、准确的完成中药产品说明书安全性内容修改，团队拥有丰富的专业人员和专家资源，协助多家企业完成中药说明书修订并成功申报，从研究资料收集、组方分析、上市后安全信息分析以及安全性研究等方面均可提供专业的支持。
我们致力于确保中药产品说明书的准确性和可靠性，以保障用户的安全和健康。专业团队将对说明书进行详尽的审查和修订，确保所涉及的安全性信息完整、清晰，并符合相关法规和标准要求。
SGS生命科学拥有丰富的中药说明书修改和成功申报经验，针对此规定，我们会采取以下服务流程：
SGS牵头组建说明书安全性信息修订小组，成员由SGS和甲方共同组成，小组组成涉及：临床、药学、统计学、药理毒理学、流行病学等专家。
SGS负责产品说明书安全性信息收集工作，各种信息来源包含：上市后ADR（国家反馈）、临床研究（上市前后）、文献报道、监管部门公告、其他参考信息等。
SGS负责对产品安全性信息分析汇总，通过因果关系评价明确产品的一般潜在和严重潜在风险，必要时会邀请相关专家对严重潜在风险进行讨论。
SGS根据产品安全性信息汇总分析结果，组织甲方共同确认说明书修改内容，一般参考： 在满足法规和再注册相关要求的情况下，尽可能对产品安全性风险进行提示，并降低安全性内容描述不当对产品销售市场的影响 。
SGS根据以上步骤得出的结论，根据产品说明书修订格式在双方约定时间范围内向甲方提供修订版产品说明书。
SGS生命科学
SGS生命科学部致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测、项目验证、临床实验管理、生物分析及药物警戒等专业服务，服务网络遍布于欧洲，美洲和亚洲。SGS生命科学部的服务贯穿医药产品的药学质量研究、临床前研究、临床阶段以及上市后的全生命周期管理，在全球设有多家临床协调管理办公室、临床研究中心、临床药理实验室、生物分析实验室等，参与了400多项临床试验研究项目，拥有丰富的经验和庞大的数据库。
SGS生命科学借助SGS全球药物警戒服务的经验积累和临床研究的数据资源，拥有毒理学、中药学、临床医学以及数据统计分析等各类专业人员，团队拥有丰富的药物警戒工作经验，为多家MAH提供药物警戒体系建设服务咨询、中药产品安全性信息说明书修订服务。
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