购物车（
0
）
专业详解 | 工艺用气（氮气）的GMP要求及测试
药品GMP生产过程中需要使用各种气体，例如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳等，这些气体的管理、处理以及质量控制都是确保产品质量和提高生产效率的基石环节。按照气体用途可分为工艺用气和仪表用气两类。其中，工艺用气一般与工艺流接触，有可能直接影响到产品质量；仪表用气则主要是给设备运行提供动力，属于间接影响系统。
由于工艺用气系统的重要性，各国的监管机构和法规指南都对其在GMP方面有明确的规定和要求：
1. 我国GMP（2010年修订）中主要对气体的过滤以及滤芯完整性检查进行要求；国家标准中对工艺气体质量进行了要求，且包含了多种等级的气体，可根据工艺需求进行选择；
工艺气体的质量标准是由用户根据其具体用途和使用环境决定的。当气体与产品接触、用作辅料、成为药品制备过程中的一部分时，应评估其对产品的潜在影响。在系统设计时，需提出需求并进行工艺设计，以保证最终气体能符合GMP体系的要求。
氮气（N2）作为一种常用的生产工艺用气，应用领域非常广泛，主要包括以下几个方面：
A、氮气作为惰性气体和药用辅料，可以保护反应器，防止药物成分氧化，提高药品的稳定性和有效性；
B、用于药品冻干工艺。在冻干机内，氮气营造低温、无氧环境，使药品溶液在低温下冻结，再通过升华去除水分，制成冻干制剂；
C、在一些特殊药物合成反应中，氮气作为保护气，避免反应物与氧气等杂质接触，确保反应顺利进行，提高药物合成的准确性和纯度。
填充高纯氮气可以置换空气，防止药品在储存和运输过程中被氧化，延长药品有效期，特别是对于易氧化的药物如维生素、抗生素等尤为重要。
在生物工程、细胞培养、疫苗生产等生物制品制备过程中，高纯氮气用于创造无氧或低氧环境，保护敏感生物材料免受氧化破坏；同时防止微生物生长，确保生物制品的质量和安全性。
药典中氮气（N2)的质量标准
鉴于氮气在制药行业的广泛应用，各国药典相继收载了氮气的专论（中国药典于2025年版四部收载），现将中、美、欧药典中的关键质量指标规格要求对比如下：
各国药典氮气纯度检测方法大同小异，主要采用GC-TCD法和检测管法检测，列表如下：
SGS的能力与优势
近年来，随着药品质量监管要求的不断提高，各国监管机构对工艺用气的GMP质量控制和检测要求也逐步加严，甚至成为监管核查的发现项之一。SGS积极顺应市场的要求，凭借专业的技术支持，及时开发了氮气（N2）的GMP检测能力。
专业设备：SGS生命科学实验室拥有高精度的气相色谱检测仪器，配备了热导检测器，能够精准实现气体针对性检测。
合规保障：实验室严格遵循EHS安全标准，从气路建设到实验操作，全方位保障实验室安全。同时，设备进行了3Q确认和计算机软件系统的验证，并且具有数据完整性的保障，确保检测结果的准确性和可靠性。
作为全球知名的检验、测试和认证机构， SGS 将基于现有的技术优势与实践经验，持续投入研发资源，逐步开发其他工艺用气的检测能力，进一步完善气体检测服务质量体系，为制药行业提供更全面、更专业的GMP检测服务，持续赋能行业的规范发展与质量升级，助力企业顺利将产品推向全球市场。
SGS生命科学
SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、毒理评估、厂房设施和计算机化系统验证、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。
